21. Um Veneno Chamado REMDESIVIR

Anthony Fauci precisava usar toda a sua coragem e todas as suas manobras burocráticas – dominadas durante seu meio século no NIH – para obter a aprovação da FDA para seu medicamento vaidoso, o remdesivir. O remdesivir não tem eficácia clínica contra o COVID, de acordo com todos os estudos legítimos. Pior, é venenoso mortal e um veneno caro custa US $ 3.000 para tratamento. De fato, o custo de atacado do remdesivir é aproximadamente 1.000 vezes mais caro que a hidroxicloroquina e a ivermectina. O desafio exigia que o Dr. Fauci primeiro sabotasse o HCQ e o IVM. Sob as regras federais discutidas anteriormente, o reconhecimento da FDA da eficácia do HCQ e IVM mataria automaticamente as ambições do remdesivir para a designação de Autorização de Uso de Emergência. E mesmo que o Dr. Fauci de alguma forma conseguisse uma licença da FDA para o remdesivir, a demanda pelo produto, que os médicos estavam administrando no final da doença, já que tinha que ser administrado por via intravenosa no hospital, cairia se o HCQ ou o IVM parassem o Infecções por COVID-19 precoces.

Por que o Dr. Fauci se importaria em minar qualquer medicamento que pudesse competir com o remdesivir? Pode ter algo a ver com o NIAID e o CDC que acabaram de gastar US$ 79 milhões no desenvolvimento do remdesivir para a GILEAD, uma empresa na qual a Fundação Bill & Melinda Gates possui uma participação de US$ 6,5 milhões? A Fundação Bill & Melinda Gates está envolvida em outros grandes acordos de desenvolvimento de medicamentos com a empresa, incluindo um investimento cofinanciado de US$ 55 milhões em um tratamento contra a malária que está sendo desenvolvido pela Lyndra Therapeutics. Gates também financiou a promoção do Truvada da Gilead no Quênia. Outro parceiro da Gilead, o Instituto de Pesquisa Médica de Doenças Infecciosas do Exército dos EUA em Fort Detrick, Maryland (USAMRIID), onde a droga foi estudada em macacos, também contribuiu com milhões para o desenvolvimento do remdesivir. No início da praga do coronavírus, o remdesivir era apenas mais uma molécula de propriedade farmacêutica que a FDA nunca havia aprovado como segura e eficaz para qualquer finalidade. Em 2016, o remdesivir demonstrou propriedades antivirais medianas contra o Zika, mas a doença desapareceu antes que o caro não-remédio ganhasse força. Depois que a ameaça do zika desapareceu, o NIAID investiu cerca de US$ 6,9 milhões na identificação de uma nova pandemia contra a qual implantar o remdesivir. Em 2018, a Gilead entrou com o remdesivir em um ensaio clínico financiado pelo NIAID contra o Ebola na África.

É assim que sabemos que Anthony Fauci estava bem ciente da toxicidade do remdesivir quando orquestrou sua aprovação para pacientes com COVID. O NIAID patrocinou esse projeto. O Dr. Fauci teve outro medicamento incubado pelo NIAID, o ZMapp, no mesmo ensaio clínico, testando a eficácia contra o Ebola ao lado de dois medicamentos experimentais de anticorpos monoclonais. Os pesquisadores planejavam administrar todos os quatro medicamentos a pacientes com Ebola em toda a África durante um período de quatro a oito meses.

No entanto, seis meses após o início do estudo do Ebola, o Conselho de Revisão de Segurança do estudo de repente retirou o remdesivir e o ZMapp do estudo. Descobriu-se que o remdesivir era terrivelmente perigoso. Em 28 dias, os indivíduos que tomaram remdesivir tiveram efeitos colaterais letais, incluindo falência múltipla de órgãos, insuficiência renal aguda, choque séptico e hipotensão, e 54% do grupo de remdesivir morreu – a maior taxa de mortalidade entre os quatro medicamentos experimentais. A droga de Anthony Fauci, ZMapp, alcançou a segunda maior contagem de corpos em 44%. O NIAID foi o principal financiador deste estudo e seus pesquisadores publicaram as más notícias sobre o remdesivir no New England Journal of Medicine em dezembro de 2019. Naquela época, o COVID-19 já circulava em Wuhan. Mas dois meses depois, em 25 de fevereiro de 2020, o Dr. Fauci anunciou, com grande alarde, que estava inscrevendo pacientes hospitalizados com COVID em um ensaio clínico para estudar a eficácia do remdesivir. Para um contexto importante, isso foi um mês antes de a OMS declarar a nova pandemia, uma vez que havia apenas quatorze casos confirmados de COVID nos Estados Unidos, a maioria do navio de cruzeiro Diamond Princess. Esses indivíduos estavam entre a primeira onda de hospitalizações por COVID-19 de quem o NIAID recrutou os 400 voluntários dos EUA para o teste de remdesivir do Dr. Fauci. O comunicado de imprensa do Dr. Fauci disse apenas que o remdesivir "se mostrou promissor em modelos animais para o tratamento da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS)". Não está claro, então, se o NIAID informou essas almas assustadas que, menos de um ano antes, um conselho de revisão de segurança considerou o remdesivir inaceitavelmente tóxico.

Deixando de lado seus efeitos mortais sobre os pacientes, o remdesivir era uma opção estratégica perfeita para o Dr. Fauci. A óptica exigia que o NIH dedicasse alguns recursos a medicamentos terapêuticos antivirais; os críticos reclamariam se ele gastasse bilhões em vacinas e nada em terapêutica. No entanto, qualquer antiviral licenciado e reaproveitado que fosse eficaz contra o COVID para prevenção ou tratamento precoce (como ivermectina ou hidroxicloroquina) poderia matar todo o seu programa de vacinas porque o FDA não seria capaz de conceder suas vacinas Autorização de Uso de Emergência. O remdesivir, no entanto, era um remédio intravenoso, apropriado apenas para uso em pacientes hospitalizados nos estágios finais da doença. Portanto, não competiria com as vacinas, permitindo que o Dr. Fauci a apoiasse sem comprometer seu negócio principal. Além disso, enquanto o HCQ e o IVM estavam fora de patente e disponíveis genericamente, o remdesivir estava no ponto ideal de ainda estar patente. A vantagem potencial de lucro foi impressionante. O remdesivir custou à Gilead US$ 10 por dose para fabricação. Mas concedendo a Gilead uma Autorização de Uso de Emergência, os reguladores podem forçar seguradoras privadas, Medicare e Medicaid a desembolsar cerca de US$ 3.120.000 por tratamento - centenas de vezes o custo do medicamento. A Gilead previu que o remdesivir traria US$ 3,5 bilhões somente em 2020.

Dr. Fauci não teve de repente a ideia de que o remdesivir poderia funcionar contra o coronavírus em janeiro de 2020. Em um de seus muitos feitos extraordinários de previsão misteriosa, a partir de 2017, Dr. Fauci pagou US$ 6 milhões ao seu guru de ganho de função, Ralphh Baric – microbiologista da Universidade da Carolina do Norte – para acelerar o remdesivir como remédio para coronavírus no laboratório de biossegurança da China em Wuhan. Baric usou culturas de coronavírus obtidas de cavernas de morcegos por virologistas chineses que trabalham com a EcoHealth Alliance de Peter Daszak, outro destinatário do financiamento do Dr. Fauci. Dr. Fauci demonstrou seu interesse pessoal nesses experimentos enviando seus representantes mais confiáveis, Hugh Auchincloss em 2018 e depois Cliff Lane em 2020, para negociar com o governo chinês e supervisionar os experimentos de Baric no laboratório de Wuhan e em outros lugares da China. Baric afirmou que seus estudos com camundongos mostraram que o remdesivir impedia a replicação da SARS, sugerindo que ele poderia inibir outros coronavírus. Pesquisadores chineses do Laboratório Wuhan e do Instituto de Medicina Militar da Academia de Ciências Militares do Exército de Libertação Popular da China apresentaram seu próprio pedido de patente para o remdesivir. O alto escalão militar da China disse que o pedido de patente conjunto foi "destinado a proteger os interesses nacionais da China".

No início de março de 2020, a Fundação Gates financiou US$ 125 milhões em doações dedutíveis de impostos para apoiar os fabricantes de medicamentos a desenvolver tratamentos contra o coronavírus. Gates e/ou sua fundação tinham grandes participações acionárias em muitas das empresas farmacêuticas que receberam esses fundos – incluindo a Gilead. Em 24 de abril de 2020, o porta-voz voluntário da Gilead, Bill Gates, declarou: "Para o novo coronavírus, o principal candidato a medicamento nessa categoria é o remdesivir da Gilead".

Para a hidroxicloroquina, o Dr. Fauci exigiu ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo bem desenhados e alertou contra o uso de ivermectina para tratamento. Em contraste, Fauci deu luz verde ao remdesivir após estudos nos quais o grupo controle não recebeu um placebo real. Em vez disso, os pesquisadores de Fauci não usaram placebo nos pacientes mais graves e deram aos pacientes restantes um "comparador ativo" contendo os mesmos agentes de protocolo de tratamento usados ​​no braço de remdesivir, exceto pela substituição de sulfobutil por remdesivir como agente de teste. A utilização dos chamados placebos "tóxicos" ou "picos" - também conhecidos como "fauxcebos" - é um truque fraudulento que Dr. Fauci e seus pesquisadores de drogas foram pioneiros ao longo de quarenta anos para ocultar os efeitos colaterais adversos de drogas tóxicas para as quais eles procuram aprovação. Dr. Fauci eventualmente recrutou 400 voluntários hospitalizados nos EUA para os testes de remdesivir do NIAID, mas apesar dessa farsa falsa, os pesquisadores do Dr. Fauci simplesmente não conseguiram que o remdesivir mostrasse qualquer melhora na sobrevivência ao COVID.

Apesar de seu desempenho decepcionante, o Dr. Fauci trabalhou lado a lado com a equipe de remdesivir da Gilead para guiar o estudo a um resultado satisfatório. De acordo com Vera Sharav, presidente e fundadora da Alliance for Human Research Protection (AHRP), "O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) tinha controle total sobre o estudo e tomou todas as decisões sobre o desenho e implementação do estudo. Gilead Sciences funcionários participaram de discussões sobre o desenvolvimento de protocolos e em ligações semanais da equipe de protocolo com o NIAID."

A organização de Sharav, Alliance for Human Research Protection (AHRP), monitora a qualidade e o desempenho ético dos ensaios clínicos. O endpoint original dos ensaios NIAID remdesivir fazia sentido: para obter aprovação, o medicamento precisaria demonstrar uma redução na mortalidade por COVID. No entanto, a droga não mostrou o benefício esperado. Embora menos pacientes que receberam remdesivir tenham morrido, aqueles que receberam remdesivir também ficaram muito menos doentes do que os participantes do placebo quando entraram no estudo. A equipe do Dr. Fauci decidiu mudar as traves. Os pesquisadores, de fato, mudaram os "pontos finais" do teste duas vezes em um esforço para criar uma aparência escassa de benefício. Os novos endpoints do Dr. Fauci permitiram que o medicamento demonstrasse um benefício, não por melhorar as chances de sobreviver ao COVID, mas por conseguir internações hospitalares mais curtas. No entanto, isso também foi uma farsa, porque quase duas vezes mais indivíduos com remdesivir do que indivíduos com placebo tiveram que ser readmitidos no hospital após a alta - sugerindo que o melhor tempo de recuperação de Fauci se deveu, pelo menos em parte, à alta de pacientes com remdesivir prematuramente. Alterar protocolos no meio de um estudo em andamento é uma interferência comumente conhecida como "fraude científica" ou "falsificação". O professor de epidemiologia da UCLA, Sander Greenland, explica: "Você não deve alterar seu ponto final no meio do curso. Isso é desaprovado". Vera Sharav concorda: "Mudar os resultados primários após o início de um estudo é considerado duvidoso e suspeito".

Mas o Dr. Fauci tinha poucos motivos para se preocupar com a possibilidade de pessoas de dentro reclamarem sobre a corrupção do estudo, já que seu vice de confiança, Cliff Lane, presidiu o painel de Diretrizes de Tratamento do NIH. Lane estava duplamente em conflito, já que ele havia supervisionado pessoalmente os testes do remdesivir na China e, potencialmente, poderia compartilhar as recompensas de patentes e royalties do medicamento. além de Lane, sete dos membros do painel tinham relações financeiras com a Gilead – e oito membros adicionais do painel tinham relações financeiras com a Gilead antes dos últimos onze meses, para os quais eram obrigados a declarar um relacionamento. "É de se admirar que o remdesivir seja o único medicamento recomendado para o COVID?" pergunta Vera Sharav, uma sobrevivente do Holocausto que dedicou sua vida a defender a ética na notoriamente corrupta indústria de testes clínicos.

Antes que este estudo fosse concluído ou revisado por pares, muito menos publicado, o Dr. Fauci descobriu que o The Lancet havia acabado de publicar um estudo chinês controlado por placebo que mostrou que o remdesivir é totalmente ineficaz em manter vivos os pacientes hospitalizados OU reduzir a duração das hospitalizações. Ainda mais importante, o remdesivir não reduziu a presença do vírus no sangue. Pior de tudo, o estudo chinês confirmou a toxicidade mortal do remdesivir. Os reguladores e pesquisadores chineses fecharam esse teste por causa de efeitos colaterais potencialmente letais. O remsesivir causou lesões graves em 12% dos pacientes, em comparação com 5% dos pacientes do grupo placebo. Ao contrário do estudo do Dr. Fauci, o estudo chinês foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e revisado por pares, publicado na principal revista científica do mundo, The Lancet. Todos os dados subjacentes estavam disponíveis para a imprensa desinteressada e o público desinformado.

Em contraste, o estudo NIAID-Gilead do Dr. Fauci estava nesse ponto, ainda não publicado, não revisado por pares, seus detalhes não revelados. Ele empregou um placebo por telefone e sofreu uma mudança de protocolo no meio do curso. Em abril, os chineses cancelaram dois ensaios clínicos em andamento com o NIAID na China porque os chineses conseguiram encerrar a epidemia de COVID no país e os pesquisadores não conseguiram mais identificar pacientes suficientes com COVID para se inscrever no estudo.

De qualquer forma, o estudo chinês significou certa desgraça para o remdesivir. Agora era D.O.A. na FDA. Mas o Dr. Fauci nunca aceitou isso. O mestre inimitável do combate regulatório respondeu à crise com uma ação inteligente e ousada que milagrosamente salvaria seu produto naufrágio: ele apareceu em uma de suas coletivas de imprensa regulares na Casa Branca, esta no Salão Oval. Sentado no sofá ao lado de Deborah Birx e em frente ao presidente Trump, Dr. Fauci fez um anúncio surpresa.

Da plataforma elevada, o Dr. Fauci, com grande alarde, declarou vitória. Os dados do ensaio clínico do NIAID para o remdesivir mostram “nestes bastante bons”, disse ele, ignorando a falha do medicamento em demonstrar qualquer vantagem na mortalidade. Ele se gabou de que o tempo médio de hospitalização era de onze dias para os pacientes que tomavam remdesivir, em comparação com quinze dias no grupo placebo. Ele disse à imprensa crédula: "Os dados mostram que o remdesivir tem um efeito claro, significativo e positivo na diminuição do tempo de recuperação". Ele alegou que seu estudo havia, portanto, provado que o remdesivir era tão notavelmente benéfico para os pacientes com COVID que ele decidiu que seria antiético negar aos americanos os benefícios desse medicamento maravilhoso. Ele declarou que estava revelando e encerrando o estudo e dando remdesivir ao grupo placebo. O remdesivir seria o novo "padrão de atendimento" da América para o COVID. Claro que era tudo mentira.

Em 1º de maio, o FDA concedeu a primeira Autorização de Uso de Emergência da pandemia para um medicamento COVID, permitindo tratamentos com remdesivir para pacientes hospitalizados com COVID-19 grave.

Com base na representação do Dr. Fauci, o presidente Trump comprou todo o estoque mundial de remdesivir para os americanos. A União Europeia assinou um "acordo de aquisição conjunta" com a Gilead para fazer fila para 500.000 cursos de tratamento. No dia seguinte ao anúncio do Dr. Fauci na Casa Branca, a Universidade da Carolina do Norte emitiu um comunicado à imprensa intitulado: "O remdesivir, desenvolvido por meio de uma parceria UNC-Chapel Hill, provou ser eficaz contra o COVID-19 em ensaios clínicos em humanos do NIAID. o assistente de ganho de função, Dr. Ralph Baric, chamou isso de "um divisor de águas para o tratamento de pacientes com COVID-19".

Vera Sharav ressalta que, em um universo racional, um veneno como o remdesivir não teria esperança de obter aprovação regulatória - a menos, é claro, que a empresa pudesse de alguma forma desviar a atenção das evidências científicas esmagadoramente catastróficas ao obter o oficial de saúde mais poderoso do mundo - o homem que conduziu o ensaio clínico - para declarar uma droga como uma "cura milagrosa" em uma coletiva de imprensa com participação global enquanto descansava em um divã oval do Office ao lado do presidente dos Estados Unidos. Diz Sharav, "Que melhor propaganda gratuita?"

Sharav acrescenta: "O Dr. Fauci tinha interesse no remdesivir. Ele patrocinou o ensaio clínico cujos resultados detalhados não estavam sujeitos à revisão por pares que ele exigia para os medicamentos que considerava rivais, como hidroxicloroquina e ivermectina. Em vez de mostrar dados transparentes e resultados convincentes, ele fez 'ciência' por decreto. Ele simplesmente declarou que os resultados decepcionantes eram 'altamente significativos' e declarou que o remdesivir era o novo 'padrão de tratamento'. Fauci fez o pronunciamento promocional sentado em um sofá na Casa Branca, sem fornecer um comunicado detalhado à imprensa, sem um briefing em uma reunião médica ou revisão por pares para publicação em uma revista científica - como é a norma e a prática, para permitir que os cientistas e pesquisadores para revisar os dados."